LÉGISLATION 
LOI N° 2018-527 DU 28 JUIN 2018 DÉCRET N° 2018-1186 DU 19 DÉCEMBRE 2018
LES DAE OBLIGATOIRES DANS LES ERP
N’attendez pas pour vous équiper !
Le 28 juin 2018, une loi a été adoptée par le Sénat, obligeant tout établissant recevant du public (ERP) de se munir d’un défibrillateur automatisé externe (DAE) selon sa capacité d’accueil.
Le décret du 19 décembre a précisé les catégories d’ERP ainsi que les échéances d’installation :
Avant le 1er janvier 2020 :
- Au-dessus de 1500 personnes
- De 701 à 1500 personnes
- De 301 à 700 personnes
Avant le 1er janvier 2021 :
- 300 personnes et au-dessous, à l’exception des établissements compris dans la 5ème catégorie
Avant le 1er janvier 2022 :
- a) Les structures d’accueil pour personnes âgées
b) Les structures d’accueil pour personnes handicapées
c) Les établissements de soins
d) Les gares
e) Les hôtels-restaurants d’altitude
f) Les refuges de montagne
g) Les établissements sportifs clos et couverts ainsi que les salles polyvalentes sportives
L’effectif du public est déterminé d’après le nombre de places assises, la surface réservée au public, la déclaration contrôlée du chef de l’établissement ou d’après l’ensemble de ces indications. Les règles de calcul à appliquer sont précisées, suivant la nature de chaque établissement, par le règlement de sécurité.
De plus, le décret précise les modalités en ce qui concerne la maintenance des défibrillateurs :
« Art. R. 123-60. – Le propriétaire du défibrillateur veille à la mise en œuvre de la maintenance du défibrillateur et de ses accessoires et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit, si le propriétaire n’est pas l’exploitant, par l’exploitant lui-même conformément aux dispositions de l’article R. 5212-25 du code de la santé publique. »
LES DAE REQUALIFIÉS EN CLASSE III
Quelle est la réglementation applicable sur les dispositifs médicaux en Europe ?
Il y a actuellement beaucoup de questionnements concernant la classification des défibrillateurs et notamment la fameuse classe III.
Les dispositifs médicaux (DM) sont actuellement soumis à la directive européenne 93/42/CEE, ce qui signifie que s’ils répondent aux exigences de la directive, ils obtiennent le marquage CE.
Pour rappel, il y a 4 classes de risque :
- I (risque faible)
- IIa (risque faible à moyen)
- IIb (risque moyen à élevé)
- III (risque élevé)
Plus la classe est élevée, plus les exigences le sont, afin d’assurer la mise sur le marché de produits de qualité et qui répondent à des normes très précises.
Que dit la loi ?
Le 19 juin 2015, afin de renforcer la législation concernant l’évaluation clinique et la traçabilité des appareils, le Conseil de l’Union européenne propose une reclassification des défibrillateurs automatiques externes. Pour obtenir ou maintenir le marquage CE et l’autorisation de commercialisation en Europe, il faudra que les appareils soient évalués et obtiennent la classe III.
La nouvelle réglementation a été publiée au JOUE Journal Officiel de l’Union Européenne le 5 mai 2017.
Elle sera applicable le 5 mai 2020.
Pour maintenir (DAE existants) ou obtenir (nouveaux modèles) le marquage CE, les fabricants devront satisfaire des exigences plus élevées pour cette classe III que pour la classe IIb.
Les DAE ayant obtenu l’agrément FDA (Food & Drug Administration – USA) disposent de l’évaluation leur assurant de conserver leur marquage CE.
Cela ne sera pas le cas pour tous les DAE présents à ce jour sur le marché.
DÉCRET N° 2007-705 DU 4 MAI 2007 RELATIF À L’UTILISATION DES DÉFIBRILLATEURS AUTOMATISÉS EXTERNES (DAE) PAR DES PERSONNES NON MÉDECINS
Le décret du 4 mai 2007 autorise toute personne à utiliser un défibrillateur automatisé externe.
« Art. R. 6311-15 − Toute personne, même non médecin, est habilitée à utiliser un défibrillateur automatisé externerépondant aux caractéristiques définies à l’article R. 6311-14. »
De plus, la législation française ne fait plus référence aux défibrillateurs semi-automatiques. Ce terme est remplacé par défibrillateurs automatisés externes (incluant donc les défibrillateurs semi-automatiques et entièrement automatiques).
Consultez le Décret du 4 mai 2007…